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    關于中華人民共和國藥品管理法藥品管理部分的解讀

    ————— 引用自《中華人民共和國藥品管理法釋義》
    發布日期: 2013-12-16      來源:市食藥監局      背景色:              

     

    第二十九條    研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
            完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。
            【釋義】  本條是關于新藥審批程序的規定。
            一、藥品是用于防病治病的特殊商品。為保證新生產、上市的藥品安全、有效,保障公眾的用藥安全,各國都規定,對新藥必須由藥品監督管理部門依照法定程序進行審批,經審查確認符合安全使用的要求后,方可用于人體進行臨床試驗。經臨床試驗確認符合安全、有效的要求后,方可批準生產、上市。本條對我國新藥的審批管理程序作了如下規定:
            1.研制的新藥在進行臨床試驗前,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定,如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等資料和樣品。這一規定包含兩層意思:第一,根據這一規定,藥品監督管理部門對新藥實施審批管理的起點,是新藥擬用于人體進入臨床試驗之時(國務院按照本法第三十五條的規定對實施特殊管理的藥品另有規定的除外),為保證用藥者的安全,必須經過審批。在此起點之前的新藥研制活動,不需經過藥品監督管理部門審批。第二,申請進行臨床試驗的新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送有關資料和樣品,包括新藥的研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等。國家藥品監督管理局制定的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》中,對新藥(包括新生物制品,下同)的定義、范圍及分類,申請各類新藥的臨床試驗須報送的有關資料和樣品等作了具體規定,報送申請新藥臨床試驗的資料和樣品必須按照此規定執行。
            2.新藥研制者在按規定報送有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門審查批準后,方可進行新藥的臨床試驗。未經國務院藥品監督管理部門依法審批的,不得進行藥物臨床試驗。
            3.依照本條第二款的規定,在完成新藥的臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,并發給新藥證書。現行的《新藥審批辦法》將新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,并對各類新藥進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗及生物等效性試驗的具體要求作了規定。在按規定完成新藥臨床試驗,經國務院藥品監督管理部門依照本法第三十三條的規定組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,認為符合安全、有效要求的,由國務院藥品監督管理部門依法批準,發給新藥證書。需要注意的是,取得新藥證書,只是取得了擁有該新藥的相關權益(可以申請進行生產或技術轉讓)的法定資格,并不意味著即可進行該新藥的生產。因為進行藥品的生產,還需具備相應的生產技術條件。因此,要生產該新藥,還須按照本法第三十一條的規定,申請取得藥品生產的批準文號。
            二、為保證藥物臨床試驗的科學性,確實能夠起到檢驗藥物安全性、有效性的作用,本法規定,對承擔藥物臨床試驗的機構進行資格認定。考慮到藥物臨床試驗既屬于檢驗藥品安全性、有效性的行為,同時又是將藥物用于人體進行治療活動的醫療行為,通常都是由醫療機構作為臨床試驗機構的,因此,本條規定,藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

            第三十條    藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。
            藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。
            【釋義】  本條是關于藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行有關管理規范的規定。
            一、所謂藥物的非臨床安全性評價研究,是指為評價藥物的安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗,包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗以及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。藥物的非臨床安全性評價研究結果,是判斷藥物安全性的重要依據。為保證藥物非臨床研究的科學性及研究資料的真實、可靠和完整性,自20世紀70年代起,許多國家都制定了有關藥物非臨床安全性評價的質量管理規范("Good  Laboratory  Practice",縮寫為GLP)。GLP是關于藥物非臨床研究中實驗設施、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。其目的在于通過對藥物研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求,來保證藥物安全性評價數據的真實和可靠。我國從20世紀90年代初開始推行GLP,此次修訂的藥品管理法,又將GLP作為藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行的法定要求,這對于保證我國藥物非臨床安全性評價研究的質量,保證人民的用藥安全具有重要作用。依照本條第二款的規定,GLP由國務院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價,必須執行國務院有關部門依法制定的GLP。
            二、所謂藥物臨床試驗,是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統性研究,以證實或揭示試驗用藥物的作用、不良反應及試驗用藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗機構是指從事藥物臨床試驗的單位。為保證藥物臨床試驗過程規范、科學,結果真實可靠,保障受試者的安全和利益,自20世紀60年代起,許多國家都制定了有關藥物臨床試驗的管理規范("Good  Clinical  Practice",縮寫為GCP),世界衛生組織也于1994年頒布了GCP指南,希望能成為其所有成員國都共同遵守的標準。GCP是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織、實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告等。我國的GCP從引入、推動到實施經過了近十年的時間。此次修訂的藥品管理法,又將GCP作為藥物臨床試驗機構必須執行的法定要求,這對于保證我國藥物臨床試驗的質量,保證人民的用藥安全有效,保護受試者的權益等,都具有重要意義。
    三、依照本條第二款的規定,GLP、GCP由國務院確定的部門制定。進行藥物的非臨床安全性評價和藥物的臨床試驗,必須分別執行國務院有關部門依法制定的GLP、GCP。

      第三十一條    生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
            藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。
            【釋義】  本條是關于對藥品生產實施批準文號管理的規定。
            一、本條第一款包括兩層意思:
            1.生產新藥或者生產已經有國家標準的藥品,生產企業要向藥品監督管理部門提出申請,經審查批準后,發給藥品批準文號。藥品批準文號是國務院藥品監督管理部門經對企業生產藥品的申請及相關資料、企業的生產技術條件等進行審查,對樣品進行檢驗,確認符合規定條件后,發給的一個表示準予生產該藥品的文號。國家藥品監督管理局在《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》中,對新藥及仿制藥生產的申報、審批和藥品批準文號的頒發作了具體規定。
            2.考慮到中藥材的生產,即中藥材的種植、采集和飼養,與工業化的藥品生產有很大不同,多數不適用采取事前審批的辦法,因此,本條關于對藥品生產實施批準文號管理的規定,不適用于沒有實施批準文號管理的中藥材。按照本法第一百零三條的規定,中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法,由國務院另行制定。同時,考慮到中藥飲片炮制的特點及現有的管理基礎,對確有需要實行批準文號管理的中藥飲片,也要逐步實施批準文號管理。因此,本條關于對藥品實施批準文號管理的規定,也不適用于沒有實施批準文號管理的中藥飲片。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制訂。
      二、依法取得一種藥品的生產批準文號,是取得該種藥品生產資格的法定憑證。本條第二款明確規定,藥品生產企業在取得藥品批準文號后,才能生產相應的藥品。沒有取得藥品批準文號的,不得生產藥品。

      第三十二條    藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
            國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
            國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。
            國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
            【釋義】  本條是關于藥品標準問題的規定。
            一、藥品標準是對藥品的質量、規格等技術指標及相關的檢驗方法所作的規定。國家制定的藥品標準,是經過嚴格的科學研究論證,通過非臨床安全性評價研究和臨床試驗所確定的,是保證藥品安全、有效的技術依據。《中華人民共和國標準化法》規定:“保障人體健康,人身財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準。”國家藥品標準是保障人體健康、人身安全的標準,屬于必須執行的強制性標準。為此,本條第一款明確規定,藥品必須執行國家藥品標準。國家藥品標準的法律意義在于,它是判斷藥品是否合格的惟一依據,只有符合國家藥品標準的藥品才是合格藥品,方可銷售、使用。依照本法第四十八條、第四十九條的規定,凡不符合國家藥品標準的都屬于假藥或者劣藥,禁止生產、銷售。由于中藥飲片的炮制并非都有國家標準,對此,應依照本法第十條第二款的規定執行,即有國家標準的,必須執行國家標準;沒有國家標準的,須按省、自治區、直轄市人民政府制定的炮制規范炮制。
            二、依照本條第二款的規定,只有國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》中收載的藥品標準和國家藥品監督管理局頒布的其他藥品標準,才是本法所稱的國家藥品標準。除此之外的任何標準,都不是國家藥品標準。國家藥品監督管理局目前已經頒布了2000年版的《中華人民共和國藥典》,共收錄了近2700種中西藥品的標準。
            三、本條第三款規定,國家藥品監督管理局組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。現有的國家藥典委員會由全國著名的醫藥專家等組成,下設有若干專業委員會和常設辦事機構。依照本款的規定,國家藥典委員會是法定的負責制定和修訂國家藥品標準工作的專業技術機構。
            四、本條第四款規定,國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。國家藥品標準品、對照品,是作為藥品檢驗對照用的標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分,是國家藥品標準的物質基礎,是控制藥品質量必不可少的工具。鑒于藥品標準品、對照品所具有的重要作用,本條規定,只有國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構,方可標定國家藥品標準品、對照品。國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構也必須依法負責標定國家藥品標準品、對照品。這里所說的國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構,按照現有的設置,是指作為國家藥品監督管理局直屬事業單位的中國藥品生物制品檢定所。

            第三十三條    國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。
            【釋義】  本條是關于對新藥進行技術審評以及對已經批準生產的藥品進行再評價管理的規定。
            新藥審評,是指對申請進行臨床試驗、投入生產的新藥是否符合保證安全、有效的要求從技術上進行審查、作出評價,為藥品監督管理部門審批新藥提供技術依據。藥品再評價是指運用相關的藥學、醫學等學科的專門知識和方法,對已批準上市的藥品在人群中的療效、不良反應、用藥方案等作出評價和估計,以就特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價,為最佳藥物療法提供咨詢,指導和規范臨床合理用藥。依照本條的規定,對新藥的審評和對已批準生產的藥品進行再評價,應由國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員進行。本條中所說的“藥學、醫學和其他技術人員”,既包含了國務院藥品監督管理部門已建立的國家藥品審評專家庫中的專家,也包含了藥品審評技術職能機構的專業技術人員。國務院藥品監督管理部門應當依照本條的規定,組織有關專家和技術人員,認真履行對新藥的技術審評和對已生產的藥品進行再評價的職責,以保證人民群眾用藥的安全、有效。  

            第三十四條    藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
            【釋義】  本條是關于藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品購進管理的規定。
            一、對從事藥品生產、經營活動的資格實行嚴格的審批管理,是本法規定的藥品監督管理制度的重要內容。依照本法第二章、第三章的有關規定,只有符合開辦藥品生產企業、經營企業的法定條件,經藥品監督管理部門依法審批,取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業,才能從事藥品的生產、經營活動。本條所說的“具有藥品生產、經營資格的企業”,就是指依法取得藥品監督管理部門核發的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》,并相應取得工商登記注冊的單位。
            二、為了有效地防止非法生產、經營的藥品流入市場,保障人民群眾的用藥安全,維護藥品生產、經營活動的正常秩序,不給違法生產、經營者以可乘之機,本條明確規定,藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構只能從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。這就要求藥品生產企業在采購生產所需的原料藥時,藥品經營企業和醫療機構在購進藥品時,必須驗明供貨方是否持有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》,取得了從事藥品生產、經營活動的資格。對違反本條規定,從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的,將依照本法第八十條的規定追究其法律責任。

            第三十五條    國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
            【釋義】  本條是關于對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品四類特殊藥品實行特殊管理制度的規定。
            一、“麻醉藥品”,是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括:阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國務院有關主管部門規定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。“精神藥品”,是指直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生依賴性的藥品。  "醫療用毒性藥品”,系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。“放射性藥品”,是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。鑒于這四類藥品的特殊性,需要對其生產、銷售、進出口和使用實行更為嚴格的監督管理,因此,本條規定,對這四類藥品實行特殊管理,并授權國務院制定對這四類藥品的具體管理辦法。
            二、國務院分別于1987年11月發布了《麻醉藥品管理辦法》,于1988年12月發布了《精神藥品管理辦法》和《醫療用毒性藥品管理辦法》,于1989年1月發布了《放射性藥品管理辦法》。國務院在這四部行政法規中,分別對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的生產、運輸、采購、銷售、進口、出口、使用等以及違反規定行為的處罰作了具體規定,各有關方面都必須依照法律和國務院的規定嚴格執行。

            第三十六條    國家實行中藥品種保護制度,具體辦法由國務院制定。
            【釋義】  本條是關于國家實行中藥品種保護制度的原則規定。
            中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經驗結晶,是祖國醫藥寶庫的重要組成部分,至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫藥事業的發展,鼓勵研究開發中藥新品種,本條規定,國家實行中藥品種保護制度。并授權國務院制定相應的具體辦法。國務院于1992年10月頒布的《中藥品種保護條例》規定,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。按照這一制度的規定,對在我國境內經國家批準注冊,并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種,經國務院主管部門批準給予保護后,在其分級保護管理的有效期內,只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業生產,未獲得《中藥品種保護證書》的企業,一律不得生產該中藥品種。
            《中藥品種保護條例》頒布實施以來的實踐證明,這一措施保護了中藥研制單位及生產企業開發中藥新品種和改進中藥質量標準的積極性,促進了中藥生產企業的科技進步和產品質量的提高,也在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題,有效地提高了中藥品種整體質量水平,使我國的中藥生產逐步走上了良性循環的發展軌道。許多中藥生產企業借助中藥品種保護的良好機遇,加快產品結構調整,在中藥生產集約化和規模化方面取得了長足的發展。當然,現行的中藥品種保護制度盡管在實踐中取得了較大的成功,但仍然有許多需要完善與改進的地方。國務院應依照本法的規定,在適當的時機修改《中藥品種保護條例》,不斷推動中藥產業的健康發展。

            第三十七條    國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
            【釋義】  本條是關于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規定。
            一、所謂“處方藥”,是指必須憑具有處方資格的醫師開具的處方方可調配、購買和使用,并須在醫務人員指導和監控下使用的藥品。所謂“非處方藥”(英文為“Over    The    Counter",縮寫為“OTC")是指消費者可不經醫師處方自行購買和使用的藥品。藥品是用于防病、治病,關系人體健康和人身安全的特殊商品。政府對藥品實施監督管理的目標,首先是要保證公眾用藥的安全有效,同時也要兼顧患者用藥方便。按照這一監管目標,一些發達國家在20世紀50-60年代起,將藥品分為處方藥與非處方藥兩類。對于安全性高,正常使用時無嚴重不良反應,使用者可以覺察治療效果,不需要醫生的指導和監控下可方便地使用,并且在正常條件下儲存時質量穩定的藥品,確定為非處方藥,其他的藥品則確定為處方藥,對處方藥和非處方藥實施分類管理,對處方藥的銷售、使用、廣告等要實施比非處方藥嚴格得多的監管措施,以保障公眾用藥安全。世界衛生組織于20世紀80年代后期,向發展中國家推行這一管理模式。目前,處方藥與非處方藥分類管理制度已成為國際上通行的藥品監督管理模式。為根據我國國情,借鑒國際上藥品監督管理的先進經驗,保證人民用藥的安全有效和方便,黨中央、國務院在1997年1月15日印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中明確提出,要建立并完善處方藥和非處方藥分類管理制度。本條則以法律的形式,確立了國家實行處方藥與非處方藥分類管理的制度。
            二、對處方藥和非處方藥實行分類管理,涉及對藥品的審批、已生產藥品的再評價、藥品不良反應監測、藥品的包裝、標簽、使用說明書和藥品的銷售管理、廣告管理、價格管理、處方管理等藥品監督管理的各個方面,需要盡快制定切實可行的具體辦法。為此,本條規定,授權國務院制定藥品分類管理的具體辦法。

            第三十八條    禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
            【釋義】  本條是關于禁止進口危害人體健康的藥品的規定。
            一、進口藥品的目的,是為了適應公眾防病治病對國內市場無供應或供應不足的藥品的需要。對進口藥品監督管理的首要任務,就是要保證進口藥品的安全有效。對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,必須禁止進口。
            二、執行本條規定,防止療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品進入我國,應當做到:(1)藥品監督管理部門必須依照本法第三十九條的規定,嚴格履行對進口藥品的審批管理職責,只有經依法審查確認符合質量標準、安全有效的藥品,方可批準其進口。(2)負責對進口藥品實施進口時監督檢驗的藥品檢驗機構,必須依法認真履行監督檢驗職責,對檢驗不合格的,應當按照規定向藥品監督管理部門報告,禁止其進口。(3)國務院藥品監督管理部門應當依照本法第四十二條的規定,對已批準的進口的藥品組織調查,對發現療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當依法撤銷其進口藥品注冊證書,禁止其再進口。(4)進口藥品的生產廠商必須按我國法律的規定履行進口藥品的報批手續,完成在我國應進行的相關研究和考核;在經批準進口上市后必須注意收集不良反應,并及時報告我國藥品監督管理部門。另外,經批準進口的藥品凡涉及到處方、質量標準、說明書內容、有效期等事項有改變的,必須報告我國藥品監督管理部門并獲得批準。

            第三十九條    藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。
            醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。
            【釋義】  本條是關于對進口藥品實行審查注冊制度的規定。  
            一、依照本條第一款的規定,我國對進口藥品實行進口前的審查批準制度,由國務院藥品監督管理部門組織對申請進口的藥品進行審查,確認其是否符合有關的質量標準,是否安全有效,以決定是否批準其進口。按照進口藥品管理的現行規定,申請進口的藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。具體來說,須符合如下幾方面的要求:(1)獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可;(2)符合生產企業所在國和中國的藥品生產質量管理規范;(3)向藥品監督管理部門報送擬進口藥品的質量標準和檢驗方法、藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究技術資料等國務院藥品監督管理部門規定應當報送的有關材料;(4)按照國務院藥品監督管理部門規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。在申報進口的藥品品種的質量復核和臨床研究結束后,由國務院藥品監督管理部門對有關資料進行審查,確認符合有關的質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。進口藥品注冊證書是國外藥品進入中國市場合法銷售的法定憑證,沒有取得進口藥品注冊證書而在中國銷售的國外藥品將被作為假藥論處。
            二、在某些特殊情況下臨床醫療急需使用國外藥品,往往來不及按照本條第一款的規定辦理進口藥品審批注冊;個人因合理需要進口少量自用藥品,也不必都按本條第一款的規定辦理審批注冊手續。為此,本條第二款對醫療單位臨床急需的或者個人自用的少量進口藥品作了特別規定,即醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續,可不按本條第一款的規定取得進口藥品注冊證。應當明確的是,依照本條第二款的規定進口的藥品,只能由醫療單位按進口目的用于本單位的臨床急需,或者限于個人自用,不允許以任何形式上市銷售。

            第四十條    藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。
            口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
            允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。
            【釋義】  本條是關于藥品的進口口岸、通關手續及進口時抽查檢驗的規定。
            一、對于進口藥品的進口口岸,依照本條第一款的規定,只能從允許進口的口岸進口。這主要是考慮到:為保證進口藥品的安全有效,需要對進口藥品在進口時依法進行抽查檢驗;而對進口藥品的檢驗需要相當強的技術力量和設備,我國又不可能也無必要在所有的對外開放口岸都設立能承擔進口藥品檢驗任務的藥品監督檢驗機構。為此,本條規定,對進口藥品實行從指定口岸進口的辦法,以便于對進口藥品實施監督檢驗,也便于藥品進口商一并辦理進口登記備案和申報進口檢驗手續。允許藥品進口的口岸,依照本條第三款的規定,由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。
            二、按照本條第一款的規定,進口藥品的企業對其進口的藥品須向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案,以便于藥品監督管理部門對每批進口的藥品進行監督。口岸所在地藥品監督管理部門在接受備案時,應當審查申請備案的進口藥品是否具有依法取得的進口藥品注冊證書;是否符合我國藥品管理法律、行政法規對進口藥品的其他規定。藥品監督管理部門對符合國家規定的登記備案的進口藥品,應當依法出具《進口藥品通關單》,海關憑《進口藥品通關單》放行。
            三、為保證進口藥品的質量符合規定的標準、安全有效,口岸藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照規定對進口藥品進行抽查檢驗。對經檢驗確認不符合準予進口的藥品標準的,藥品監督管理部門應當依法予以處理,不得在我國上市銷售。
            四、藥品檢驗機構在對進口藥品實施檢驗時,可以按照規定收取檢驗費用。按照本法第六十五條的規定,藥品監督管理部門對藥品質量的抽查檢驗不得收費。但依照本條第二款的規定,對進口藥品在進口時的抽查檢驗,實施檢驗的口岸藥品檢驗機構可以按照本法第四十一條的規定收取檢驗費用。

            第四十一條    國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:
            (一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;
            (二)首次在中國銷售的藥品;
            (三)國務院規定的其他藥品。
            前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
            【釋義】  本條是關于藥品監督管理部門對特定藥品在銷售前或者進口時進行強制性檢驗的規定。
            一、依法對藥品進行監督檢驗是藥品監督管理部門對藥品質量實施監督管理的重要措施,一般包括日常的抽查檢驗和特定的監督檢驗。日常的抽查檢驗,是指藥品監督管理部門定期或不定期的對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品質量進行檢查和抽驗,這種檢驗屬于藥品監督管理部門的日常性監督。而本條規定的檢驗屬于特定的監督檢驗,是對一些對人體健康和生命安全影響重大或者可能存在安全性隱患,需要特別加強監督管理的藥品,在其進入市場前即銷售前或進口時實施的監督檢驗。
            二、根據本條規定,在銷售前或進口時必須接受特定監督檢驗的藥品包括三類:
            1.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞以及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制品,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。目前,我國已經開始由指定的藥品監督檢驗機構對部分血液制品、體外診斷試劑實行強制性批批檢驗,確認其質量合格、沒有危險性才允許其上市,以保障人民用藥安全。但是,隨著生物技術的不斷發展,生物制品范圍愈來愈大,對每一種生物制品都實行上市前的檢驗,既在人力、財力上不可行,在實際中也無必要。因此,本條將必須在銷售前或進口時經法定藥品檢驗機構檢驗的生物制品,限定為國務院藥品監督管理部門規定的范圍。國務院藥品監督管理部門應根據確保使用安全的原則,按照實際工作的需要和情況的變化,適時公布實施銷售前或進口時強制性檢驗的生物制品的類別或者具體品種。
            2.首次在中國銷售的藥品。包括國內藥品生產企業生產的首次在國內市場銷售的藥品和國外藥品生產企業生產的首次進口到我國的藥品。
            3.國務院規定的其他藥品。對上述兩種以外的藥品需要在其銷售前或進口時實施本條規定的特定監督檢驗的,可以由國務院根據具體情況作出規定。
            三、本條規定的對特定藥品的監督檢驗,屬于法定的強制性檢驗。本條規定范圍內的藥品,如果未經檢驗就銷售的,將按照本法第四十八條的規定,以假藥論處。
            四、根據本條規定,對本條規定范圍內的藥品的監督檢驗,只能由國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構實施。其他機構進行的檢驗,不具有本條規定的監督檢驗的效力。
            五、與本法第六十五條規定的抽查檢驗不同,本條規定的特定監督檢驗可以向被檢驗者收取檢驗費。同時,本條對檢驗收費規定了嚴格的管理措施。根據本條第二款的規定,實施本條規定的監督檢驗的收費項目和收費標準,只能由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告,各級藥品監督管理部門都無權核定;檢驗費的收繳辦法則由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。對本條的檢驗收費規定,藥品監督管理部門及其指定的藥品檢驗機構必須嚴格遵照執行,對違反規定收取檢驗費用的,將按照本法第九十六條的規定追究其法律責任。

            第四十二條    國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
            已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
            【釋義】  本條是關于對已經批準生產或者進口的藥品實行調查監測制度的規定。
            一、由于科學技術發展水平的局限和人類對自身認識的不足,人們對于一些藥品的療效、作用機制等的認識可能是不全面的,有時甚至是錯誤的,一些經過嚴格審批投入臨床使用的藥品也可能會對人們的身體健康造成損害。因此,建立藥品的調查監測制度,對已經生產、進口的藥品實施調查監測,及時發現藥品生產、使用中存在的問題并采取相應的改正措施,對于保證藥品使用的安全有效,保證人體健康和生命安全,是非常必要的。為此,本條規定,國務院藥品監督管理部門應當對已經批準生產或進口的藥品組織調查。國務院藥品監督管理部門應當認真履行這一法定義務。
            二、國務院藥品監督管理部門在對已經批準生產、進口的藥品進行調查時,對于有確切證據證明其療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷其藥品批準文號或者進口藥品注冊證書。
            三、根據本條第二款的規定,已被撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,應當停止生產或者進口、銷售和使用。對違反規定繼續生產、進口的,根據本法第四十八條的規定,將按假藥論處。對于撤銷藥品批準文號或者進口藥品注冊證書前已經生產或者進口的藥品,由當地的藥品監督管理部門根據實際情況進行銷毀或者采取其他適當的方式進行處理。

            第四十三條    國家實行藥品儲備制度。
            國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
            【釋義】  本條是關于國家藥品儲備制度,以及發生突發事件時國務院有關部門可以緊急調用企業藥品的規定。
            一、建立藥品儲備制度,主要是為了保證重大災情、疫情及突發事件發生后對藥品的緊急需要,維護人民身體健康和安全。我國在20世紀70年代就建立了中央一級儲備、靜態管理的國家藥品儲備制度。1997年1月中共中央、國務院發布的關于衛生改革與發展的決定中明確提出,要建立并完善中央與地方兩級醫藥儲備制度。國務院于1997年7月發布了關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知,對藥品儲備制度的有關問題作了規定。本條則是以法律的形式,把藥品儲備制度作為一項法定制度確定下來。
            二、根據國務院關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知的規定,我國當前的藥品儲備制度主要包括以下內容:
            1.建立中央與地方兩級醫藥儲備制度。自1997年起,在中央統一政策、統一規劃、統一組織實施的原則下,改革現行的國家醫藥儲備體制,建立中央與地方兩級醫藥儲備制度,實行動態儲備、有償調用的體制。中央醫藥儲備主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發事故和戰略儲備所需的特種、專項藥品;地方醫藥儲備主要負責儲備地區性或一般災情、疫情及突發事故和地方常見病、多發病防治所需的藥品。
            2.認真落實儲備資金,確保儲備資金安全和保值。根據近年因災情、疫情及突發事故緊急調用藥品和醫療器械的實際情況,全國醫藥儲備資金規模暫定為12億元。其中,中央醫藥儲備資金規模為5.5億元,地方醫藥儲備資金規模為6.5億元。中央與地方兩級醫藥儲備所需資金分別由國務院及各省、自治區、直轄市人民政府負責落實。
            3.加強醫藥儲備管理,確保及時有效供應。國務院和省、自治區、直轄市政府的藥品生產經營行業主管部門分別負責中央與地方醫藥儲備的組織實施工作。由國務院醫藥行業主管部門(根據國務院“三定”方案的規定為國家經貿委)根據規劃指定的藥品生產經營企業承擔中央醫藥儲備任務,由省、自治區、直轄市藥品生產經營行業主管部門指定的藥品生產經營企業承擔地方醫藥儲備任務,要做到政企分開、各負其責。承擔醫藥儲備任務的企業,要加強內部管理,除確保藥品和醫療器械的安全、有效外,還要注意搞好經營,增強風險意識,不斷提高自我發展能力,保質、保量地做好醫藥儲備工作。中央醫藥儲備的藥品的品種和數量,由國家醫藥行業主管部門和有關單位確定;地方醫藥儲備的藥品的品種和數量,由省、自治區、直轄市藥品生產經營行業主管部門參照中央醫藥儲備的藥品品種、數量,結合當地具體情況和有關單位確定,并報國務院醫藥行業主管部門備案。醫藥儲備實行品種控制、總量平衡、動態管理。承擔醫藥儲備任務的企業,要按照科學、合理的儲備周期,制定相應的輪換辦法,在確保儲備品種和數量的前提下,及時對儲備藥品進行輪換。有關醫藥生產企業要優先滿足承擔儲備任務企業對儲備藥品的收購需要。
    三、依照本條第二款的規定,當國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,為了保證及時有效地進行防疫救災、控制疫情,保證人民身體健康,維護社會公共利益,國務院規定的部門可以緊急調用有關企業的藥品,企業不得拒絕。

    第四十四條    對國內供應不足的藥品,國務院有權限制或者禁止出口。
            【釋義】  本條是關于對國內供應不足的藥品限制或禁止出口的規定。
            一、國內藥品生產企業生產的藥品出口到國外,對于發展國際貿易,促進我國經濟發展是有利的,在通常情況下不僅允許,還應當予以鼓勵。但為了充分滿足國內人民群眾防病治病和康復保健的需要,對我國生產的藥品,當國內供應不足時,應當限制或者禁止出口。作出禁止或限制藥品出口決定的權力,屬于國務院。其他任何單位或者個人都無權禁止或限制藥品出口。
            二、我國即將加入世界貿易組織,本條關于禁止或限制藥品出口的規定是否會與世界貿易組織的有關規則發生沖突?答案是否定的。按照關稅及貿易總協定第十一條中的規定,任何締約國除征收稅捐或其他費用以外,不得限制或禁止向其他締約國輸出或銷售出口產品,但為防止或緩和輸出締約國嚴重缺乏的必需品而臨時實施的禁止或限制出口措施除外。按照這一規定,當國內某種藥品供應不足時,國務院可以采取限制或禁止出口的臨時措施。

            第四十五條    進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
            【釋義】  本條是關于麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進出口的管理規定。
            一、麻醉藥品是指連續使用后,易發生身體依賴性,能成癮癖的藥品,如臨床上經常使用的嗎啡、阿片等。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能夠產生依賴性的藥品,如臨床上經常使用的咖啡因、安定等。對麻醉藥品和精神藥品的進出口實施嚴格的規定,是國際上的通行做法。例如,我國已加入的聯合國《一九六一年麻醉品單一公約》中明確規定,締約國應以核發特許證的辦法管理麻醉品的輸入或輸出;凡準許輸入或輸出麻醉品的締約國應規定每次輸入或輸出一種或多種麻醉品須分別領取輸入或輸出準許證。按照國際上的通行做法,本條規定,進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,須持有《進口準許證》或《出口準許證》。
            二、按照國務院1987年11月發布的《麻醉藥品管理辦法》規定,麻醉藥品的進出口業務由外經貿部指定的單位按照國家有關對外貿易的規定辦理,其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進出口業務。麻醉藥品進出口的年度計劃應當報國務院藥品監督管理部門審批。因醫療、教學和科學工作需要進口麻醉藥品的,應報國務院藥品監督管理部門審查批準,發給《麻醉藥品進口準許證》后,方可申請辦理進口手續。出口麻醉藥品,應向國務院藥品監督管理部門提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發的進口準許證,經國務院藥品監督管理部門審查發給《麻醉藥品出口準許證》后,方可辦理出口手續。麻醉藥品進出口準許證由國務院藥品監督管理部門統一印制。按照國務院1988年12月發布的《精神藥品管理辦法》規定,對國家規定范圍內的精神藥品的進出口,實行由國務院藥品監督管理部門批準并發給相應準許證的管理制度。精神藥品的進出口業務由外經貿部指定的單位按照國家有關對外貿易的規定辦理。精神藥品進出口的年度計劃應當報國務院藥品監督管理部門審批。因醫療、教學和科研工作需要進口精神藥品的,應報國務院藥品監督管理部門審查批準,發給《精神藥品進口準許證》后,方可申請辦理進口手續。出口精神藥品,應當向國務院藥品監督管理部門提出申請,并交驗進口國政府主管部門簽發的進口許可證,經國務院藥品監督管理部門審查批準,發給《精神藥品出口準許證》后,方可辦理出口手續。精神藥品的進口、出口準許證由國務院藥品監督管理部門統一印制。受管制的精神藥品清單,每年由國務院藥品監督管理部門和海關總署參照聯合國發布的資料予以公布,各部門在執行時應以最新版的清單為準。

            第四十六條    新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。
            【釋義】  本條是關于新發現的和從國外引種的藥材銷售管理的規定。
            一、藥材一般是指未經加工的中藥的原料藥。根據國務院藥品監督管理部門制定的新藥審批辦法的規定,新發現的中藥材屬于中藥中的第一類新藥;從國外引種的藥材,主要是指從國外引種或引進養殖的習用進口藥材,根據新藥審批辦法的規定,從國外引種的藥材屬于中藥中的第三類新藥。
            二、本條所以規定對新發現和從國外引種的藥材,須經國務院藥品監督管理部門審核批準后方可銷售,主要是因為新發現的在國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準未收載的藥材尚不是中醫常用的,其藥性或者說藥材所含有效成份、生物活性及其藥理作用大多還不很清楚;從國外引種或引進的習用藥材,由于其產地的氣候、土壤、水質等環境因素發生了變化,藥材的內在質量,也就是藥性是否發生了變化,也還不清楚。為了確保上述藥材在使用中的安全有效,必須進行驗證,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。

            第四十七條    地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
            【釋義】  本條是關于授權國務院有關部門制定地區性民間習用藥材的監督管理辦法的規定。
            "地區性民間習用藥材”,  是指國家藥品標準未收載,只在部分地區有生產、使用習慣的藥材品種。我國幅員遼闊,地大物博、民族眾多。各民族醫藥文化相當豐富,約有民族藥3500多種,如蒙藥、藏藥、維藥、苗藥、傣藥、壯藥等等。由于地域、歷史和文化的原因,有一部分中藥材品種包括部分民族藥材品種沒有納入國家藥品標準管理,它們在我國局部地區有一定的使用習慣,具有明顯的地域色彩。這些地區性民間習用藥材,特別是少數民族地區性民間習用藥材,也是中華民族醫藥寶庫的組成部分,應當充分合理地加以利用。但由于這些地區性民間習用藥材使用的傳統性、局部性,對其管理也有特殊性。本法關于藥品管理的各項規定,難以全都適用于對地區性民間習用藥材的管理。考慮到這一情況,本條規定,對地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

            第四十八條    禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
            有下列情形之一的,為假藥:
            (一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
            (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
            有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
            (一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
            (二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
            (三)變質的;
            (四)被污染的;
            (五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
            (六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
            【釋義】  本條是關于假藥及按假藥論處的藥品的規定。
            一、藥品是用于防病、治病的特殊商品。假藥不但不能防病、治病,反而會貽誤、加重病情,甚至會致人傷殘或者死亡。為保證人民群眾的用藥安全,必須依法嚴厲打擊生產、銷售假藥的行為,這是制定本法的一個重要目的。為了準確、有效打擊制售假藥的行為,本條在規定禁止生產、銷售假藥的同時,對假藥的定義及應按照假藥論處的情形作了明確規定。考慮到醫療機構配制藥品的活動在性質上也屬于藥品的生產活動,因此,按照本條規定,本條以下各條所稱的藥品“生產”,也包括藥品的“配制”。這樣規定,也有利于解決與刑法中關于生產、銷售假藥、劣藥罪的規定相銜接的問題。
            二、依照本條第二款的規定,本法所定義的假藥,包括兩種情況:
            1.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。藥品成份,直接決定該種藥品本身的有效性、安全性。按照本法第三十二條的規定,藥品必須符合國家藥品標準。國家藥品標準中載明的藥品成份,是經過藥理、毒理等臨床和非臨床的反復試驗,在試生產期又經過藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應的檢驗,證明對某種疾病確有療效并能保證使用安全后才確定下來的。國家藥品標準作為強制性的標準,藥品的生產者、銷售者必須執行。藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的,不能保證使用中的安全性和有效性,因此本法將其列為假藥。
            2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品是治病救人的,非藥品不但不能達到治病救人的目的,反而會貽誤病情,甚至會危及患者的生命安全。每一種藥品都是針對特定的疾病產生一定的療效,不同藥品間的重要區別就在于各自的適應癥或功能主治以及服法用量、禁忌及用藥注意事項不同,以他種藥品冒充此種藥品,不但不能達到用藥目的,反而可能產生嚴重后果。因此,本法將以非藥品冒充的藥品或者以他種藥品冒充的此種藥品列為假藥,依法予以打擊。
            三、本條第二款規定了按照假藥論處的六種情形。所以規定“按假藥論處”,是指這些藥品本身并不是本條第一款規定的假藥,但由于它們所產生的危害后果與假藥相同或相近,因此法律規定按照假藥予以處理,對其生產者、銷售者按照生產、銷售假藥追究法律責任。按假藥論處的六種情形是:
            1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品。這里講的“禁止使用的藥品”,包括按照本法第四十二條的規定,屬于療效不確、不良反應大或者有其他原因危害人體健康的情形,被依法撤銷了批準文號或者進口藥品注冊證書,禁止使用的藥品,以及因其他原因被國務院藥品監督管理部門依法禁止使用的藥品。對這類已被禁止使用的藥品,應按假藥論處,如果繼續生產、銷售該種藥品的,應按生產、銷售假藥追究其法律責任。
              2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號生產的藥品;醫療機構未經取得《醫療機構制劑許可證》、未取得制劑批準文號而配制的制劑;未經依法批準進口、取得藥品注冊證而進口的藥品,以及違反本法第四十一條的規定,未經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構進行銷售前強制檢驗即銷售或者進口的藥品等,都屬于應按假藥論處的藥品。
              3.已變質的藥品。藥品在空氣、光、水分、微生物及其他因素的作用下,質量會產生變化,當各種變化達到一定程度,藥品就失去了原有的作用,甚至還會產生對人體有害的物質。因此,本法規定,對已變質的藥品,按假藥論處。
              4.被污染的藥品。藥品被微生物、化學物品或其他有害物質污染后,本身藥效降低,有時還沾染了毒害成份,已經不能作為藥用。被污染的藥品不能保證藥品應有的療效,還可能會給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此,本法規定,對被污染的藥品,按假藥論處。
              5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。按照本法第一百零二條關于藥品定義的規定,“原料藥”屬于藥品。因此,生產原料藥,也必須依法取得藥品批準文號。擅自使用未取得批準文號的原料藥生產的藥品,不能確保藥品所含成份和其他技術指標內容符合國家藥品標準的規定,不能保證其使用中的安全性,因此,本條規定,使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品,按假藥論處。
      6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。藥品標準中規定的適應癥或功能主治都是在進行大量科學實驗(包括非臨床研究及臨床試驗)的基礎上,經過充分論證得出的結果。適應癥和功能主治都是藥品標準的重要組成部分。正確標明適應癥或功能主治,是執行藥品標準的重要方面,只有正確標明藥品的適應癥或功能主治,才能指導使用者正確安全有效地使用藥品。未經藥品監督管理部門同意擅自在藥品說明中添加適應癥或功能主治,任意夸大藥品的治療功效,發布虛假廣告進行夸大其辭的宣傳,誤導使用者使用該藥品,有的可能造成嚴重后果。因此,本條規定對有此種情形的藥品,按假藥論處。

      第四十九條    禁止生產、銷售劣藥。
            藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
            有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
            (一)未標明有效期或者更改有效期的;
            (二)不注明或者更改生產批號的;
            (三)超過有效期的;
            (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
            (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
            (六)其他不符合藥品標準規定的。
            【釋義】  本條是關于劣藥的定義及按劣藥論處的藥品的規定。
            一、劣藥是假藥之外不符合藥品標準的藥品。劣藥不僅不能治病,反而可能貽誤病情,危害人身安全。因此,本法在規定禁止生產、銷售假藥的同時,還規定禁止生產、銷售劣藥。
            二、本條第二款對劣藥的定義作了規定,即藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。劣藥的成份符合國家藥品標準,只是成份的含量不符合標準,這是劣藥與假藥的區別所在。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,雖不像藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符那樣危害嚴重,但也對藥品的質量有著直接的影響。藥品成份含量低于規定標準的,使用者在使用后達不到應有的治療作用;超出規定標準的,則可能會造成使用者的超量服用,危害健康和生命安全。因此,本條規定,藥品成份含量不符合國家藥品標準規定的藥品為劣藥。
            三、本條第三款規定了按劣藥論處的藥品的范圍,包括以下幾種情形:
            1.未標明有效期或者更改有效期或者超過有效期的。藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下,能夠保持質量不變的期限。藥品有效期的確定是在經過大量科學實驗(非臨床研究及臨床試驗等)的基礎上,根據每一藥品穩定性的實際情況而作出的,是藥品標準的重要組成部分。超過有效期的藥品,藥效降低,毒性增高,已不能藥用。如果繼續使用,就可能對健康造成危害。不依法標明有效期、更改有效期或者超過有效期的藥品,會給使用者帶來安全隱患。因此,本款第(一)、(三)項分別規定,未標明有效期、更改有效期或者超過有效期的,均按劣藥論處。
            2.不注明或者更改生產批號的。藥品生產批號是指用于識別該藥品在生產中的批次的一組數字或字母加數字。在生產過程中,藥品批號主要起標識作用。根據生產批號和相應的生產記錄,可以追溯該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史;在藥品出售后,根據銷售記錄,可以追溯藥品的市場去向,在需要的時候可以控制和回收該批藥品。對于生產日期以生產批號為準的藥品,藥品有效期的計算也是自生產批號確定的日期計算,不注明或更改生產批號的行為,其結果等同于未標明有效期或更改有效期。因此,本款第(二)項把不注明或者更改生產批號的藥品規定為按劣藥論處。
            3.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合藥用要求,不符合保障人體健康、安全的標準的,勢必會造成藥品被污染,直接影響藥品的質量。為保證直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量,確保藥品的安全有效,本法第五十二條規定,直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批,方可使用。藥品生產企業如果使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的,其藥品質量就無法得到保證,因此,本款第(四)項規定,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品,按劣藥論處。
            4.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。藥品著色劑,是指能夠改善制劑的外觀顏色,減少病人對服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數合成色素都毒性較大,用量不宜過多。添加防腐劑是防止污染的措施,但防腐劑的添加也有一定量的要求,不能過多。矯味劑是一種為掩蓋和矯正藥物制劑的不良味道而加到制劑中的物質,包括甜味劑、芳香劑等。藥品所含的著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料,在審批過程中是經過科學論證和試驗檢測而予以確定的。任何未經批準擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的行為,都可能會改變藥品理化性質和藥效,影響藥品質量。因此,本款第(五)項規定,擅自添加著色劑、香料、矯味劑及輔料的藥品,按劣藥論處。
      5.其他不符合藥品標準規定的。除了以上規定的幾類不符合藥品標準的藥品應按劣藥論處的情形外,實踐中可能還會有其他不符合藥品標準的情形,本法不可能一一列出,只是規定了在實踐中比較常見的幾種情況。為了使在實際中處理應按劣藥處理的其他情形時也能有法可依,本款第(六)項規定,對本款未列舉的其他不符合藥品標準的藥品,也按劣藥論處。

      第五十條    列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。
            【釋義】  本條是關于規范藥品通用名稱的規定。
            一、依照本條規定,藥品通用名稱為列入國家藥品標準的藥品名稱,也是通常所說的藥品的“法定名稱”。藥品的通用名稱是區別不同藥品種類的標志。不同品種的藥品有不同的藥品通用名稱,而同一品種的藥品則只能使用同一個藥品通用名稱。為避免因藥品法定名稱不統一造成藥品使用中的混亂,各國都規定,以國家藥品標準中載明的藥品名稱作為藥品的通用名稱,在藥品的標簽中必須注明藥品的通用名稱。本條及本法第五十四條對此也作了規定。藥品生產者、銷售者都必須依照本法的規定,使用藥品的通用名稱。
            二、本條同時規定:已經作為藥品通用名稱的,該名稱就不得再作為藥品商標使用。這是由藥品的通用名稱和藥品商標的不同作用和性質所決定的。按照商標法的規定,商標注冊人對注冊商標享有專用權。而按照本法規定,藥品通用名稱是該種藥品的合法生產者都有權使用并且必須使用的名稱,任何人對藥品的通用名稱都不享有專用權。為避免法律適用上的沖突,防止利用商標專用權妨礙他人合法使用藥品的通用名稱,本條規定,已作為藥品通用名稱的,不得再作為藥品商標使用。本條的這一規定,與我國商標法關于商品的通用名稱不得作為注冊商標使用的規定是一致的。

            第五十一條    藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
            【釋義】  本條是關于藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員健康檢查的規定。
            藥品是直接關系人體健康的特殊商品,在生產經營過程中非常容易受到病原體的污染。如果直接接觸藥品的工作人員身上帶有某種病菌,就可能污染藥品,進而通過被污染的藥品傳播給患者。因此,本條要求藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。如果經檢查發現患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。這里講的傳染病,按照《中華人民共和國傳染病防治法》的規定,包括鼠疫、霍亂等甲類傳染病;病毒性肝炎、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、艾滋病、淋病、梅毒、流行性乙型腦炎等乙類傳染病;以及肺結核、血吸蟲病、絲蟲病、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹等丙類傳染病。其他可能污染藥品的疾病,主要是指身體表面的一些疾病,如皮膚病以及身體表面有傷口等。有以上情況的工作人員,均不得從事直接接觸藥品的工作。

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